Anforderungen an KI in regulierten Produkten (Anhang I)

Die zweite Einstufungsgrundlage der KI-Verordnung (englisch AI Act) für Hochrisiko-KI betrifft Systeme, die als Sicherheitsbauteil in bereits regulierten Produkten eingesetzt werden oder selbst solche Produkte sind.

Welche Produkte das sind, ergibt sich aus Anhang I, und der ist in zwei Abschnitte geteilt. Abschnitt A listet die Harmonisierungsrechtsvorschriften auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens — darunter die über Spielzeug, Aufzüge, Druckgeräte, Seilbahnen, persönliche Schutzausrüstungen, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Abschnitt B listet weitere Harmonisierungsrechtsvorschriften, darunter die über Kraftfahrzeuge, land- und forstwirtschaftliche Fahrzeuge, Schiffsausrüstung, Eisenbahn-Interoperabilität und Zivilluftfahrt. Für Produkte aus Abschnitt B gilt die KI-Verordnung nur in dem Umfang, den Art. 2 Abs. 2 vorsieht.

Geltungsbeginn und Verhältnis zum Produktrecht

Der ursprüngliche Geltungsbeginn ergab sich aus Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe c der Stammfassung: „Artikel 6 Absatz 1 und die entsprechenden Pflichten gemäß dieser Verordnung gelten ab dem 2. August 2027.” Die Digital-Omnibus-Verordnung hat diesen Termin um ein Jahr auf den 2. August 2028 verschoben. Die geänderte Fassung ordnet zudem das Verhältnis zum sektoralen Produktrecht neu: Gleichwertige sektorale Anforderungen können Doppelpflichten begrenzen, KI in Maschinen wird über die Maschinenverordnung eingebunden.

Verschiebung der Maschinenverordnung

Der Änderungsbefehl besteht aus zwei Schritten: Die Digital-Omnibus-Verordnung streicht die Nummer 1 des Anhangs I Abschnitt A und nimmt die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinenprodukte als neue Nummer 21 in Abschnitt B auf. Gestrichen und angefügt werden dabei verschiedene Rechtsakte — der Verweis auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG entfällt, der auf die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 kommt hinzu.

Erwägungsgrund 42 beschreibt denselben Vorgang als einen Umzug: Der Verweis auf die Richtlinie 2006/42/EG solle „aus Anhang I Abschnitt A in Abschnitt B der Verordnung (EU) 2024/1689 verschoben und dahin gehend aktualisiert werden, dass auf die Verordnung (EU) 2023/1230 verwiesen wird”. Gewollt ist danach eine Verschiebung samt Aktualisierung des Verweises, nicht zweierlei.

Als Grund nennt derselbe Erwägungsgrund den Übergang zu einem sektorspezifischen Ansatz. Angezeigt sei er „angesichts der besonderen Eigenschaften von Maschinen und des Maschinenbausektors”; außerdem könnten bei paralleler Anwendung beider Verordnungen Überschneidungen entstehen.

Zwei Folgen ergeben sich daraus:

Beschränkte Anwendung. Die KI-Verordnung gilt für solche Maschinen nur noch in dem Umfang, den Art. 2 Abs. 2 der Verordnung vorsieht.

Anforderungen wandern in das Maschinenrecht. Die Kommission wird verpflichtet, delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EU) 2023/1230 zu erlassen. Diese sollen den Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 sowie den Art. 17, 19, 72 und 73 der KI-Verordnung Rechnung tragen. Sie gelten ab dem 2. August 2028 — abgestimmt auf den Geltungsbeginn der Hochrisiko-Vorschriften für Anhang-I-Systeme, damit keine Regelungslücke entsteht.

Bis auf harmonisierte Normen für KI nach der Maschinenverordnung verwiesen wird, steht es Herstellern frei, sich auf die nach der KI-Verordnung erlassenen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen zu stützen, soweit diese die einschlägigen Anforderungen abdecken.